Komentář: Podporujeme klinické „montovny“ pro farmaceutické firmy, nebo skutečnou pomoc pacientům?

Připouštím, že téma klinických studií na první pohled nepůsobí příliš atraktivně. Přesto si myslím, že na něm lze ukázat obecnější problém toho, jak dnes stát komunikuje své priority. A možná i to, co za své priority vlastně považuje.

Ministerstvo zdravotnictví minulý týden představilo Národní strategii pro klinická hodnocení léčiv. Hlavní sdělení bylo jednoduché: chceme pomoci našim pacientům. Díky většímu počtu klinických studií se dostanou k inovativní léčbě dříve než dnes. Současně tím prý posílíme českou vědu, medicínu i konkurenceschopnost země.

Zní to dobře. Jenže realita klinického výzkumu je, myslím, podstatně složitější.

Předně, klinická studie není žádný léčebný program. Je to experiment, jehož cílem je odpovědět na předem položenou vědeckou otázku. Většina registračních studií je randomizovaná, což znamená, že pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna dostává nový lék, druhá zpravidla placebo. Ani pacient, ani lékař obvykle nevědí, do které skupiny byli zařazeni.

Už z toho je patrné, že účast ve studii neznamená přístup k inovativní léčbě. Vždyť přibližně polovina pacientů experimentální přípravek vůbec nedostane.

Ani ti aktivně léčení však nemají jistotu, že budou z účasti profitovat. Smyslem studie je ověřit, zda nový lék skutečně funguje a zda je bezpečný. A na tomto místě je třeba zdůraznit, že většina experimentálních molekul během vývoje a testování selže. Po skončení studie léčba ve většině případů končí. Jen u části projektů následuje pokračovací studie nebo jiný režim, který pacientům umožní v případné léčbě pokračovat.

Když se nad všemi těmito okolnostmi zamyslíme, pak nám musí být zřejmé, že dlouhodobý přímý prospěch z účasti v klinické studii se bude týkat jen opravdu velmi malé části pacientů.

To samozřejmě nijak nesnižuje význam klinických studií. Bez nich by žádné nové léky nevznikly. Je ale zavádějící prezentovat je především jako cestu pacientů k inovativní léčbě. Pro většinu účastníků reálně představují účast na ověřování nové terapie. Nic víc, nic míň.

Když si člověk čte materiály v rámci prezentované ministerské strategie, pak zjistí, že téměř všechna navrhovaná opatření směřují k procesním opatřením zjednodušujícím život farmaceutických firem či jimi najatých zprostředkovatelů. Standardizace smluv, zrychlení administrativy, koordinace center, budování infrastruktury, podpora raných fází klinického výzkumu.

Znovu opakuji, to všechno jsou rozumné kroky, avšak jejich hlavním adresátem není pacient, nýbrž zadavatel klinických studií.

Samozřejmě, Česká republika by měla být kvalitním partnerem mezinárodního klinického výzkumu. Pokud zde budou farmaceutické společnosti testovat nové léky, je správné, aby celý systém fungoval efektivně, předvídatelně a transparentně. Nicméně, měli bychom to říkat otevřeně a neskrývat to za marketingové příběhy vymyšlené nejspíš najatými PR agenturami.

Pak totiž nastupuje rovina problému, kterou bych nazval ryze symbolickou. Farmaceutické společnosti budou přirozeně vždy zdůrazňovat přístup pacientů k inovativní léčbě, což je typická součást jejich komunikace.

Od ministerstva ale očekáváme poněkud jiný slovník. Měl by to být autentický slovník veřejného zájmu. Ve chvíli, kdy státní instituce začne používat rétoriku jako firmy, jejichž podnikání sama reguluje, může veřejnost začít přemýšlet, čí zájmy vlastně stát hájí. Takové pochybnosti nejsou pro důvěru ve veřejné instituce ani trochu dobré. A to je také důvod, jenž mě k sepsání tohoto komentáře vedl.

A jak si stojí český klinický výzkum?

A pak je tu ještě jeden, dalo by se říct vpravdě obrovský problém. Ministerstvo ve svém materiálu samo uvádí, že akademické klinické studie představují přibližně jen sedm procent všech evidovaných klinických studií prováděných v České republice („z 932 studií evidovaných v České republice bylo pouze 64 akademických“).

Pokud je tento údaj správný, pak odhaluje mnohem větší problém, než jsou pomalé smlouvy nebo složitá administrativa týkající se studií prováděných na objednávku farmaceutického průmyslu.

O České republice se totiž často říká, že je evropskou montovnou. Nevymýšlíme výrobky, ale umíme je kvalitně vyrábět. Obávám se, že podobný model jsme přijali i v klinickém výzkumu.

Neformulujeme vlastní vědecké otázky a nevytváříme vlastní výzkumné programy. Kliničtí lékaři místo toho nabírají pacienty pro mezinárodní studie a inkasují za to v průměru mnohonásobně (možná i desetinásobně) vyšší hodinové honoráře, než je tomu za práci v nemocnici nebo při vlastním akademickém výzkumu. S určitou nadsázkou jsme se díky tomu stali „montovnou“ klinického výzkumu.

Znám mnoho těch, kteří na této strategii založili svoje kariérní i byznysové plány. V tomto módu pracují už desítky let.

Hlavními beneficienty takového přístupu jsou farmaceutické společnosti. Získávají kvalitní centra, zkušené lékaře a nyní i systém, který by mohl být mnohem lépe organizovaný, než tomu bylo v minulosti.

Josef Veselka

Profesor vnitřního lékařství, kardiolog a vědec. Je autorem několika kardiologických učebnic a monografií a dvou stovek odborných článků v zahraničních časopisech. Založil a dvě dekády vedl motolské kardiocentrum. Posledních deset let publikoval své komentáře v Hospodářských novinách a dalších médiích. Napsal několik knih beletrie. V rámci popularizace vědy spoluzaložil a vedl NF Neuron.

Jenže česká lékařská věda potřebuje něco jiného. Měli bychom mít vlastní nápady, hypotézy a klinické studie. Právě akademický výzkum totiž může řešit problémy, které komerční sektor nikdy financovat nebude. Kvalitní akademický výzkum je také jasným měřítkem rozvinutosti té které země.

Jaký dojem tedy prezentace určitého, zdánlivě „nudného“ materiálu ministerstva zdravotnictví udělala?

Zástupci farmaceutického průmyslu odvedli skvělou práci, protože ministerské úředníky přesvědčili, aby přijali jejich rétoriku. A ti, možná, snad nevědomky, odhalili velký problém českého klinického výzkumu. Vypadá to totiž, že jsme se i v této disciplíně stali jen pouhou montovnou a podpora vlastního výzkumu je trvale spíše na vedlejší koleji.

Pokud by se tím chtěli zodpovědní zabývat, museli by vybojovat těžké bitvy s řadou zavedených akademických struktur. A to jim, obávám se, nestojí za to. Bylo by to nesmírně náročné a stálo by to spoustu politických bodů.